La matériovigilance pour assurer la sécurité des patients en médecine esthétique
La matériovigilance est essentielle pour veiller à ce que l’utilisation des dispositifs médicaux en médecine esthétique se fasse en toute sécurité. Quels sont les dispositifs médicaux utilisés en médecine esthétique ? Quelle est la responsabilité du médecin esthétique ? Et quels sont les différents organismes de matériovigilance ? AMIR Médecine Esthétique, spécialiste des études en médecine esthétique, vous en parle.
Qu’est-ce que la matériovigilance ?
Selon l’article R5212-1 du Code de la santé publique, « La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l’article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3. Elle s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. »
En médecine esthétique, il s’agit donc de faire le signalement et l’enregistrement des incidents qui pourraient survenir au cours d’une séance ou après celle-ci. Cela permet d’exploiter ces informations afin de faire de la prévention, d’effectuer des actions correctives, et ainsi de renforcer la sécurité des patients.
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Matériovigilance : le cas des dispositifs médicaux utilisés en médecine esthétique
Un dispositif médical (DM) est un produit de santé qui effectue de façon mécanique une action médicale. Il existe une classification des dispositifs médicaux correspondant au risque potentiel qu’ils peuvent présenter pour les patients.
En chirurgie esthétique, par exemple, les implants mammaires sont des dispositifs médicaux de classe III, ce qui signifie que le risque est élevé. En médecine esthétique, on retrouve par exemple les fils tenseurs permanents crantés dans la classe IIb, c’est-à-dire à risque potentiel élevé/important. Les produits de comblement des rides, à base d’acide hyaluronique, sont rangés en classe III. L’implant injectable à base d’acide hyaluronique pour augmenter le volume des lèvres fait également partie de la classe III.
Ces produits sont des dispositifs médicaux couramment utilisés en médecine esthétique. Il est donc essentiel de s’assurer qu’ils soient conformes aux normes de sécurité pour limiter les risques pour les patients. En effet, utiliser des dispositifs cliniques défectueux ou non conformes pourrait avoir des effets indésirables et dangereux, pouvant entraîner une grave dégradation de l’état de santé du patient : infection, nécrose cutanée, embolie, paralysie, septicémie, troubles de la vue, etc.
Quel est le rôle du médecin esthétique dans la matériovigilance ?
Lorsque le médecin esthétique réalise un acte utilisant un dispositif médical, il doit transmettre au patient un document mentionnant l’identification du dispositif médical utilisé (dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant), le lieu et la date d’utilisation, le nom du médecin, l’existence d’une durée de vie limitée du produit, et le suivi médical nécessaire. Une copie de ce document est conservée dans le dossier médical du patient, tenu par l’établissement médical ou le médecin, pendant au moins 10 ans.
Ces documents sont nécessaires au traçage des produits utilisés en cas d’incident. De même, avant l’intervention, le médecin doit remettre au patient un devis détaillé, et lui laisser un délai de réflexion. En cas de faute du médecin, par exemple de non-respect du devoir d’information et de prescription, il peut faire l’objet d’une poursuite devant une juridiction civile pour d’éventuels dommages et intérêts, mais également devant une juridiction pénale. Si un devis détaillé n’a pas été remis, ou que le délai de réflexion n’a pas été respecté, le médecin esthétique encourt une amende de 30 000 euros.
Les organismes de matériovigilance
Il existe plusieurs organismes de matériovigilance en France et dans le monde. Il y a notamment l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, anciennement AFSSAPS : agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), acteur public français qui se charge notamment de vérifier que les produits de santé sont sûrs. Les coordinateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance (CRMRV) ont aussi pour rôle d’évaluer les signalements de matériovigilance et de pharmacovigilance, au niveau régional. Il en existe 13 sur le territoire français.
Au niveau international, l’International Medical Device Regulators Forum est une organisation qui réunit les représentants des autorités compétentes de plusieurs pays à travers le monde. Son rôle est d’harmoniser la législation concernant les dispositifs médicaux.
Pour s’informer plus avant sur la matériovigilance dans le cadre de leur activité, les médecins esthétiques peuvent accéder, sur le site de l’ANSM notamment, à la réglementation, à la liste des CRMRV, à la liste des dispositifs médicaux mis sur le marché, et à leur classe.
La matériovigilance fait donc intégralement partie du quotidien des médecins esthétiques, pour assurer la sécurité sanitaire des patients. Les professionnels de santé doivent toujours s’assurer d’utiliser des dispositifs médicaux conformes, et de suivre la réglementation, notamment en termes d’informations données au patient. En cas d’incident et de manquement à la réglementation, leur responsabilité peut être engagée, et des sanctions lourdes peuvent être prononcées. Si vous avez le souhait de vous former en médecine esthétique, AMIR Médecine Esthétique vous propose une formation en médecine esthétique.
